FDAk zehaztapenak egiten ditu eskaerak aurkeztu diren 26 milioi tabako produktuen % 99 baino gehiagotan

2023ko martxoaren 15a

Orain arte, FDAk eskaerak aurkeztu diren ia 26 milioi produktuen % 99 baino gehiagori buruzko erabakiak egin ditu, besteak beste, 23 zigarro elektronikoko produktu eta gailu berri baimentzea eta onartzeari uko egiteko (RTA) gutunak igortzea, gutunak aurkezteari uko egitea barne. , edo milioika produkturen ukatze-aginduak merkaturatzeko. Horrek 2020ko irailaren 9rako jasotako ia 6,7 ​​milioi produkturen eskaerak zehaztea barne hartzen du, irailaren 9ko epearen ondoren jasotako 18 milioi produktu baino gehiago eta ia milioi 1 eskaerak.tabakoa ez diren nikotina produktuak2022ko maiatzaren 14a baino lehen aurkeztua, 2022ko apirilean onartutako lege federal berriaren arabera. Auzitegi federalaren agindu baten arabera, ustezko tabako-produktu berrien fabrikatzaileak arauaren eragin-egunetik (2016ko abuztuaren 8a) merkatuan zeuden. merkaturatu aurretik berrikusteko eskaerak 2020ko irailaren 9rako aurkeztu behar zituzten.

2023ko otsailaren 21ean, FDAk RTA gutun bat igorri zion eskatzaile bati enpresa bati jakinaraziz beren merkaturatze aurreko tabako produktuen aplikazioek (PMTA), gutxi gorabehera 17 milioi tabako-produktu indibidualekin lotutakoak, ez dituztela betetzen FDAren araudian zehaztutako onarpen-baldintzak. Eskaerak tamaina, nikotina-indarra eta zapore-konbinazio ezberdinetako e-likidoak taldeka bidaltzeko ziren, eta horietako bakoitza produktuaren aplikazio indibidual gisa tratatu zen merkaturatze aurreko berrikuspen prozesuen arabera.

Aplikazioaren berrikuspenaren onarpen-fasean, FDAk eskaerak berrikusten ditu FDAren azterketa zientifikorako onargarritasun gutxieneko atalasea betetzen dutela ziurtatzeko. Onartzeko beharrezko edukiak falta badira, FDAk uko egiten dio eskaera onartzeari. Enpresa honi RTA gutun bat igorri zitzaion, produktu horietarako konpainiaren eskabideek ingurumen-ebaluaziorik behar ez zutelako. Enpresak edozein unetan aurkeztu ahal izango du produktu horietarako eskaera berri bat; hala ere, baliteke produktuak merkaturatu ezean, FDAk aplikazioak berrikusten ez baditu eta produktuen merkaturatzea osasun publikoa babesteko egokia dela zehazten badu.